Resumo:

Alerta 4331 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética (10345162032); Equipamento de Ressonância Magnética Magnetom (10345162321); Magnetom Avanto Marca Siemens (10345162003); Equipamento de Ressonância Magnética Magnetom Prisma (10345162015); Equipamento de Ressonância Magnética (10345162028); Equipamento de Ressonância Magnética Magnetom Vida e Magnetom Sola (10345162085); Equipamento de Ressonância Magnética Magnetom Free.Star (10345169011); Equipamento de Ressonância Magnética Magnetom Free.Max (10345169010); Equipamento de Ressonância Magnética (10345162073); Equipamento de Ressonância Magnética Magnetom Spectra (10345161996). Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10345162032; 10345162321; 10345162003; 10345162015; 10345162028; 10345162085; 10345169011; 10345169010; 10345162073; 10345161996. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Magnetom Altea; Magnetom Lumina; Magnetom Vida; Magnetom Sola; Magnetom Aera; Magnetom Skyra; Magnetom Free.Star; Magnetom Free.Max; Magnetom Sempra; Magnetom Amira; Magnetom Spectra; Magnetom Prisma; Magnetom Avanto. Números de série/lote afetados ou versão de software: 141099; 141244; 141307; 141408; 141410; 141411; 141636; 141643; 141652; 141690; 141692; 141729; 141815; 141829; 141836; 141941; 142091; 142108; 142223; 142236; 142316; 145326; 145413; 145441; 145499; 145614; 145643; 145675; 145805; 145884; 153501; 153502; 153503; 153504; 153505; 153506; 153507; 153508; 153509; 153510; 153511; 153512; 153513; 153514; 153515; 153516; 153517; 153518; 153519; 153520; 153521; 153522; 153523; 153524; 153525; 153526; 153527; 153528; 153529; 153530; 153531; 153532; 153533; 153534; 153701; 153702; 153703; 153704; 153705; 153706; 153707; 153708; 153709; 153710; 153711; 153712; 155501; 155502; 155503; 155504; 155505; 155506; 155507; 155508; 155509; 155510; 155511; 155512; 155513; 155514; 155515; 155516; 155517; 155518; 155519; 155520; 155521; 155522; 155523; 155524; 155525; 155526; 155527; 155528; 155529; 155530; 155531; 155532; 155533; 155534; 155535; 155536; 155537; 155538; 155539; 155540; 155541; 155542; 155543; 155544; 155545; 155546; 155547; 155548; 155549; 155550; 155551; 155552; 155553; 155554; 155555; 155556; 155557; 155558; 155559; 155560; 155561; 155562; 155563; 155564; 155565; 155566; 155567; 155568; 155569; 155570; 155571; 155572; 155573; 155574; 155575; 155576; 155577; 155578; 155579; 155580; 155581; 155582; 155583; 155585; 155586; 155587; 155588; 155589; 155590; 155591; 155592; 155593; 155594; 155595; 155596; 155597; 155598; 155599; 155600; 155601; 155602; 155603; 155604; 155605; 155606; 155607; 155608; 155609; 155610; 155611; 155612; 155613; 155614; 155615; 155616; 155617; 155618; 155619; 155620; 155621; 155622; 155623; 155624; 155625; 155626; 155627; 155628; 155629; 155630; 155631; 155632; 155633; 155634; 155635; 155636; 155637; 155638; 155639; 155640; 155641; 155642; 155643; 155644; 155645; 155646; 155647; 155648; 155649; 155650; 155651; 155652; 155653; 155654; 155655; 155656; 155657; 155658; 155659; 155660; 155661; 155662; 155663; 155664; 155665; 155666; 155667; 155668; 155669; 155670; 155671; 155672; 155673; 155674; 155675; 155676; 155677; 155678; 155679; 155680; 155681; 155682; 155683; 155684; 155685; 155686; 155687; 155688; 155689; 166016; 166218; 169556; 169558; 169742; 169750; 169761; 169815; 169901; 169951; 169976; 170025; 170026; 170027; 173001; 173002; 173003; 173004; 173005; 173006; 173007; 173008; 173009; 173010; 173011; 173012; 173013; 175637; 175709; 175742; 175978; 176108; 176853; 176886; 181679; 181681; 181682; 181683; 181685; 181700; 181722; 181736; 181819; 181820; 181821; 181877; 182113; 182815; 182841; 182970; 183221; 183864; 183993; 188001; 188002; 188003; 188004; 189564; 189594; 189597; 189687; 189886; 189930; 189955; 190129; 190160; 190185; 190525; 190596; 196312; 196524; 201601; 201602; 201603; 201604; 201605; 201606; 202604; 205801; 206048; 206084; 209201; 209202; 209203; 209204; 209205; 209206; 209507; 209510; 211049; 41099; 41217; 41239; 41275; 41281; 41282; 41318; 41378; 41382; 41412; 41578; 41603; 41604; 41622; 41633; 41743; 41785; 41839; 41847; 41884; 41900; 41904; 41909; 41986; 42031; 42077; 42140; 42171; 42263; 42316; 42385; 42571; 45137; 45361; 45472; 45528; 45567; 45582; 45634; 45712; 45713; 45899; 46103; 53501; 53502; 53503; 53504; 53505; 53506; 53507; 53508; 53509; 53510; 53511; 53512; 53513; 53514; 53515; 53516; 53517; 53518; 53519; 53520; 53521; 53523; 53524; 53525; 53526; 53527; 53528; 53529; 53530; 53531; 53532; 53533; 53534; 53535; 53536; 53537; 53701; 66103; 67047; 67051; 72034; 73001; 73002; 73003; 73004; 73005.

Problema:

A empresa informa sobre a possibilidade de artefatos em forma de ponto ou linha causados pela presença de graxa lubrificada dentro da faixa de cabeça dos fones de ouvido dos sistemas de ressonância magnética afetados. Em alguns casos, quando a graxa lubrificante está presente dentro da faixa de cabeça dos fones de ouvido, ela pode causar artefatos visíveis de gordura isointensa em forma de ponto ou linha somente durante exames de cabeça. Esses possíveis artefatos dependem da posição da faixa de cabeça, da quantidade de graxa lubrificante, bem como dos parâmetros de sequência usados. Este problema não afeta as aquisições de outras regiões do corpo.

Em casos raros, quando aglomerados de graxa lubrificante estão presentes dentro da faixa de cabeça em combinação com o uso de sequências ponderadas em T1 e alta aceleração de aquisição (por exemplo, fator de aceleração PAT de 2 ou mais), os artefatos podem dobrar e ficar visíveis como pontos ou hiperintensidades em forma de linha dentro da anatomia do crânio. As seguintes sequências são propensas ao comportamento descrito: 

• Sequências SPACE ponderadas em T1 com excitação não seletiva e fator de aceleração total de 4 ou mais;

• MPRAGE ponderado em T1 com um fator de aceleração total de 2 ou mais;

• VIBE ponderado em T1 com um fator de aceleração total de 2 ou mais;

• TSE ponderado em T1 com orientação transversal e fator de aceleração total de 3 ou mais.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MR072/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800, 4º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH / Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. (SSMR) / Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Endereço: Henkest. 127, 91052 Erlangen / Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park; Shenzhen, Guangdong 518057 / Rua Dona Francisca, 8300 – Bloco K – Módulos 1 e 2. Condomínio Perini Business Park - Distrito Industrial - 89219-600 Joinville – SC - País: Alemanha / China / Brasil.

Recomendações:

As seguintes medidas podem ser tomadas para determinar se os fones de ouvido são afetados pelo problema:

• Verifique o número do modelo e o número de série de seus fones de ouvido.

• Se seus fones de ouvido coincidirem com o número de material mencionado e estiverem dentro do intervalo declarado de números de série, realize medições de fantoma com as seguintes configurações para avaliar se seus fones de ouvido são afetados pelos possíveis artefatos: 

o Prepare uma garrafa de fantoma e fones de ouvido.

o Use a sequência padrão t1_fl3d_sag_p2_iso (da árvore de protocolos Siemens: head > library > 3D (cabeça > biblioteca > 3D)) com o mínimo possível de tempo de eco TE, tempo de repetição TR de 10 ms, campo de visão (FOV) de 250 mm e orientação coronal.

o Aplique valores de janela de aprox. C=20 e W=10 para identificar se artefatos de aglomerados de graxa lubrificante estão presentes fora do crânio na posição da faixa de cabeça dos fones de ouvido.

o Se nenhum artefato for visível durante as medições de fantoma descritas, seus fones de ouvido não são afetados e podem continuar a ser usados para exames de ressonância magnética da cabeça.

o Se artefatos forem visíveis durante as medições de fantoma descritas, seus fones de ouvido são afetados e não devem ser usados para exames de cabeça. Nesse caso, use o alto-falante embutido no sistema de aquisição para comunicação com o paciente ou, se disponível, fones de ouvido intra-auriculares que também não são afetados pelo problema descrito.

A Siemens Healthineers corrigirá o problema trocando a faixa de cabeça dos fones de ouvido afetados nos locais do cliente com a atualização de campo MR073/23/S.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4331 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.